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Das Meldewesen in der Medizintechnik

Im Bereich der Medizintechnik beschäftigt sich das Meldewesen vornehmlich mit bekannt gewordenen Schwachstellen, Sicherheitslücken oder auch akuten Vorfällen. Hierfür existieren im BSI erprobte und etablierte Prozesse, um solche Meldungen schnellstmöglich korrekt einschätzen, an die richtigen Stellen weiterleiten und ggf. Maßnahmen zur Behebung ergreifen zu können.

Die zuständige Bundesoberbehörde für die Erfassung und Risikobewertung von Medizinprodukten ist in Deutschland das BfArM. Daher sehen Meldeprozesse im BSI, die Medizinprodukte betreffen, in der Regel eine Beteiligung des BfArM vor. Verantwortlich nach § 5 MPG sind in der Regel die Hersteller. Sie werden daher auch in den Meldungsprozess mit einbezogen, um eine umfassende Analyse und Bewertung der Risiken vorzunehmen sowie evtl. notwendige Maßnahmen einzuleiten. Aus diesem Grund hat die Kooperation zwischen Herstellern und beteiligten Behörden eine zentrale Bedeutung. Darüber hinaus können aber auch Informationen von Dritten, z.B. den Meldenden einer Schwachstelle, Relevanz in einem Verfahren erlangen.

In besonders kritischen Fällen kann es von Seiten des BSI zu einem Verfahren nach § 7a BSIG kommen. Sollte es bei einem Medizinprodukt zu so einer Meldung kommen, würden das BfArM sowie das BSI gemeinsam vor den Risiken warnen.